随着医疗技术的不断进步，注射制剂的可注射性成为评估其性能的重要指标之一。西奥机电有限公司推出的TEX-01质构仪，以其高精度、多功能性，在注射制剂的注射性评估中发挥了重要作用。本文将详细介绍TEX-01质构仪在注射制剂注射性评估中的应用及其优势。
一、注射制剂注射性的重要性
注射制剂作为非肠道给药的重要形式，其可注射性直接关系到患者的治疗体验和依从性。根据人用药品注册技术要求国际协调会议指南Q6A(ICHQ6A)和美国食品药品监督管理局(FDA)的相关规定，包装在预填充注射器或自动注射器药筒中的肠胃外制剂需要经过严格的注射性测试，以确保其功能性和安全性。因此，合理评估注射制剂的注射性对于提升药物疗效和患者生活质量具有重要意义。
二、TEX-01质构仪概述
西奥机电有限公司的TEX-01质构仪是一种专门用于测量材料机械性能的仪器，广泛应用于食品、工业材料、个人护理品及医疗领域。该仪器基于材料力学和流变学理论，通过模拟人的触感，对样品施加受控的力并记录其变形或响应，从而提供有价值的质构特性数据。
主要特点：
高精度：采用精密滚珠丝杠和力学传感技术，确保测量结果的准确性和可重复性。
多功能性：可灵活设置测试参数，适用于多种类型和形状的样品。
智能化操作：配备7英寸人机界面触摸屏和PLC控制单元，操作简便，测试效率高。
数据输出灵活：支持微型打印机直接记录数据，并可选配数据输出软件，便于结果管理和分析。
三、TEX-01质构仪在注射制剂注射性评估中的应用
在注射制剂的注射性评估中，TEX-01质构仪主要通过测量注射过程中所需的力及其变化来评价制剂的可注射性。具体评估指标包括柱塞脱扣力、最大脱扣力以及动态滑移力等。
实验设计
CILURZO等人基于质构仪提出了一个针-注射器配方系统的评分系统，通过选择不同直径和长度的针，对不同黏度的注射制剂进行实验。实验中，质构仪模拟注射过程，记录并分析不同参数下的注射力变化。
测试过程
在测试过程中，质构仪将注射针固定在预定位置，通过控制单元驱动柱塞以一定速度推进，模拟实际注射操作。同时，仪器实时记录注射过程中所需的力，包括启动柱塞运动所需的柱塞脱扣力、柱塞在注射器前端结束行程前测得的最大脱扣力以及维持柱塞运动以排出注射器内样品所需的动态滑移力。
数据分析
通过质构仪记录的数据，可以综合评价注射制剂的可注射性。例如，SRICHAN等人利用软件记录曲线下面积(注射力做功)来评估不同基质原位凝胶的注射性。实验结果显示，随着聚合物浓度的增加，注射力做功显著增大，注射能力降低。这表明质构仪在评估注射制剂注射性方面具有较高的科学性和准确性。
四、优势与案例分享
优势：
客观准确：通过量化的力学参数评估注射性，避免了传统感官评价的主观性和误差。
全面分析：可同时测量多个力学参数，提供全面的注射性评估数据。
高效便捷：智能化操作和自动化测试流程提高了测试效率，节省了人力和时间成本。
案例分享：
以某新型液体医药制剂为例，研发团队利用TEX-01质构仪对其注射性进行了全面评估。通过对比不同配方和工艺条件下的注射力变化，研发团队成功筛选出最佳配方和工艺参数，显著提高了制剂的可注射性和患者依从性。该案例充分展示了TEX-01质构仪在注射制剂研发和生产过程中的重要应用价值。
五、结语
西奥机电有限公司的TEX-01质构仪凭借其高精度、多功能性和智能化操作等优势，在注射制剂注射性评估中发挥了重要作用。通过科学合理的测试方法和数据分析手段，该仪器为提升注射制剂的性能和患者依从性提供了有力支持。未来，随着医疗技术的不断发展，TEX-01质构仪有望在更多领域展现其价值。
