输液用膜袋等包材试验项目与检测

多层共挤输液用膜袋具备以下优点：

1、良好的耐温性：可以在121℃高温灭菌、同时灭菌后低的析出；

2、优异的澄明度：良好的外观感官度，便于外观检测；

3、宽广的热封温度范围：薄膜具有良好的适机性能；

4、高、低温环境的柔韧性：无论高温、低温环境下能够保持较好的柔韧性、便于液体的排空、包装、储存和运输；

5、良好的相容性：可以包装多品种的药物。

是临床医学使用范围比较广泛的一种输液袋药品包装容器，为了有效地加强对多层共挤输液用膜、袋的产品质量控制，便于制药领域的药企、包材厂的使用，济南西奥机电有限公司参考药包材中的相关标准规定，整理了输液用膜袋物理机械性能的要求以及检测方法，并推荐相对应的检测仪器。

一、参考标准：

YBB00342002-2015多层共挤输液用膜、袋通则

YBB00112005-2015五层共挤输液用膜( I )、袋

YBB00102005-2015三层共挤输液用膜( I )、袋

YBB00022002-2015聚丙烯输液瓶

YBB00012002-2015低密度聚乙烯输液瓶

YBB00402003-2015输液瓶用铝塑组合盖

YBB00092005-2015输液瓶用铝盖

YBB00242004-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)

        汇总我国及国际相关标准规范，对输液包装膜、袋检测与控制的指标主要有：阻隔性能、机械性能等等。

1、物理机械性能

物理机械性能是衡量药品包装在生产、运输、货架期、使用等环节对内容物实施保护的基础指标，一般包括：拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。

（1）拉伸强度与伸长率：指药品包装材料在拉断前承受最大应力值及断裂时的伸长率. 通过检测能够有效地解决因所选包装材料抗拉强度不足而产生的包装破损问题。

（2）热合强度：又称为热封强度，是评定药品包装热封合部位封合强度的分析指标。若热合强度不足，会导致包装在热封处裂开、发生药品泄漏、污染等问题。

（3）穿刺力测试：用来评定药包材及胶塞抗穿刺的性能。

（4）穿刺器保持性测试：用来评定胶塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

（5）插入点不渗透性及注药点密封性测试：用来评定胶塞被穿刺后，穿刺点的密封性。

（6）悬挂力测试：用来评定输液袋的耐悬挂性能。

（7）铝塑组合盖开启力测试：用来测试铝塑组合盖开启力的大小。

（8）耐冲击性能：防止因药用包装材料韧性不足在受到冲击与跌落时出现包装表面破损情况的发生，有效避免药品在流通环节中因冲击或跌落而导致破损。

（9）耐撕裂性能：药品包装及包装材料在储存、运输过程中有可能因外力作用被撕破，足够的抗撕裂扩展力可以减少撕裂的传递，从而避免包装破损。另外撕裂性能也是包装是否易开启的重要指标，撕裂力的大小决定了消费者开启包装的难易程度.

（10）耐压性能：包装在仓储及运输的过程中，不可避免的会发生堆码、挤压等行为，从而影响到材料的包装性能，；通过模拟包装在仓储、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为，检测试样在试验前后性能的变化，对材料的耐压性能进行科学的量化分析和判断。

2、厚度的测试

药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。包装材料厚度不均匀，会影响到阻隔性、拉伸强度等性能；对材料厚度实施高精度控制也是确保质量与控制成本的重要手段。

二、仪器推荐

以上项目测试夹具配合医药包撕拉力测试仪使用，可以满足贵公司需要。

夹具介绍：